EXPLORER-LTE試験

海外第Ⅱ/Ⅲ相試験：MYK-461-007
（海外データ）

一部承認外の用法及び用量が含まれますが、承認時に評価された海外第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験の結果をご紹介します。

Garcia-Pavia P, et al.：Eur Heart J. 2024；45：5071-5083（PMID：39217450）
［利益相反］資金提供：Bristol-Myers Squibb社、著者にBristol-Myers Squib社から助成金、報酬、コンサルティング料などを受領した者及び社員が含まれる。
社内資料：海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（MYK-461-007/EXPLORER-LTE）（承認時評価資料）（2025年3月27日承認）

※1	閉塞性肥大型心筋症に対して本邦適応外。各薬剤については最新の電子添文を参照ください。

※2	ジルチアゼムとベラパミルのみ。

患者数：a=230、b=228
ベースラインの心エコー判定は中央判定機関でのみ実施。

安全性

1）	長期安全性及び忍容性［主要評価項目］

試験期間（平均値±SD）は167.416±38.129週間、カムザイオスの1日投与量は7.134±3.951mgであり、全体の曝露期間は744.40人年でした。カムザイオスを投与された231例（安全性解析対象集団）のうち、データカットオフ日までに来院した期間は、185例が156週、99例が180週、28例が204週でした。

NSVT：非持続性心室頻拍

※1	CEACによりイベント判定された有害事象が114件（63例、27.3％）に発現し、そのうち94件は入院の定義に該当した。94件の入院のうち、54件は非CVイベントによる入院、40件はCVイベントによる入院であった。

安全性

・	主要評価項目である有害事象の発現率は98.7%（228/231例）でした。

・	主な有害事象（発現率10%以上）はCOVID-19 39.8%（92例）、浮動性めまい17.7%（41例）、上咽頭炎、高血圧各15.6%（36例）、心房細動14.3%（33例）、疲労12.6%（29例）、背部痛、関節痛各10.4%（24例）、頭痛、呼吸困難各10.0%（23例）でした。

・	重篤な有害事象は27.3%（63例、117件）に認められました。心臓関連の重篤な有害事象は24例で、その内訳は心房細動14例、心不全5例、急性心筋梗塞3例、心房粗動2例、狭心症、不整脈、心停止、伝導障害、冠動脈疾患、心臓内血栓、左室機能不全、心嚢液貯留各1例でした。

・	投与中止に至った有害事象は13例に認められ、駆出率減少3例、急性心筋梗塞2例、心房細動、心停止、心不全、心電図QT 延長、筋力低下、全身性エリテマトーデス、疲労、胆道拡張、胆管炎、肝転移、細菌性心内膜炎、脳出血各1例でした。

・	死亡は5例に認められ、その内訳は急性心筋梗塞、心停止、脳出血、細菌性心内膜炎（各1例）、1例は複数の有害事象（胆管拡張、胆管炎、急性胆嚢炎及び肝転移）により死亡しました。いずれも治験薬との関連なしと判定されました。